Do Biocant Park @Cantanhede, Portugal, para o mundo!
Estamos onde precisar para o ajudar. A compliance regulamentar é necessária onde quer que esteja, seja qual for o mercado, desde o licenciamento da atividade da sua empresa e o desenvolvimento do seu produto até à sua colocação e manutenção no mercado.
Consultoria remota e on-the-job. Soluções estratégicas e à medida.
Somos freelancers especializados e apaixonados pelo que fazemos: assuntos regulamentares e gestão da qualidade.
Ajudamos as empresas dos setores dos medicamentos, produtos de saúde (dispositivos médicos, cosméticos) e suplementos alimentares no desenvolvimento do seu negócio e nas suas atividades diárias, em compliance com as boas práticas e os requisitos regulamentares.
Focamo-nos no cumprimento das necessidades dos clientes, produzindo em conjunto soluções de valor acrescentado adaptadas ao seu negócio! Estamos aqui para ajudar!
%
Flexibilidade
Anos de Experiência
%
Foco no cliente
Serviços em Destaque
Marcação CE e Documentação para Dispositivos Médicos
Criar um Sistema de Gestão de Qualidade e Documentação Técnica, incluindo vigilância pós-comercialização (PMS), adaptado às suas necessidades e dispositivos, de acordo com os requisitos da MDR 2017/745 e EN ISO 13485. Gestão de projetos de marcação CE. Documentação e compliance UDI.
Compliance regulamentar total para Dispositivos Médicos
Apoio às empresas de Suplementos Alimentares
Notificação de novos produtos em países da União Europeia e registo em mercados internacionais, certificados de venda livre, manutenção do ciclo de vida dos produtos, interações com autoridades competentes e outras entidades (e.g. em Portugal: DGAV, DRAP, CIAV, ANF, ASAE), avaliação de rotulagens, avaliação e aconselhamento sobre alegações nutricionais e de saúde, auditorias internas e acompanhamento de inspeções, registo SIPACE, regularização de atividades de fabrico e de distribuição, regulatory intelligence, implementação e auditorias de sistemas de gestão HACCP e ISO 22000.
Soluções fit-to-need para o seu negócio
Substituição temporária de funcionários em licença parental ou outras ausências prolongadas, auditorias a dossiers de AIM, due diligence a sistemas de gestão da publicidade e materiais promocionais (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e suplementos alimentares), gestão de projetos in/out-licensing, aconselhamento no desenvolvimento de novos produtos, submissão e gestão de pedidos de AIM e alterações a medicamentos, pesquisas bibliográficas, traduções técnicas.
Representações e outsourcing de funções com habilitações especiais
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Mandatário para Dispositivos Médicos (EC-REP)
Direção Técnica Farmacêutica / Responsabilidade Técnica
Farmacovigilância (EU-QPPV, Deputy QPPV, QPPV Medical Advisor, LCPPV/LSO)
Avaliador de Segurança de Produtos Cosméticos
Gestor da Qualidade
Responsável HACCP
Marcação CE e Documentação para Dispositivos Médicos
Criar um Sistema de Gestão de Qualidade e Documentação Técnica, incluindo vigilância pós-comercialização (PMS), adaptado às suas necessidades e aos seus dispositivos, de acordo com os requisitos da MDR 2017/745 e EN ISO 13485. Gestão de projetos de marcação CE. Documentação e compliance UDI.
Compliance regulamentar total para Dispositivos Médicos
Contactos com autoridades competentes e organismos notificados, projetos de licenciamento de atividades de fabrico e distribuição, registo EUDAMED e bases de dados nacionais.
Apoio às empresas de Suplementos Alimentares
Notificação de novos produtos em países da União Europeia e registo em mercados internacionais, certificados de venda livre, manutenção do ciclo de vida dos produtos, interações com autoridades competentes e outras entidades (e.g. em Portugal: DGAV, DRAP, CIAV, ANF, ASAE), avaliação de rotulagens, avaliação e aconselhamento sobre alegações nutricionais e de saúde, auditorias internas e acompanhamento de inspeções, registo SIPACE, regularização de atividades de fabrico e de distribuição, regulatory intelligence, implementação e auditorias de sistemas de gestão HACCP e ISO 22000.
Soluções fit-to-need para o seu negócio
Substituição temporária de funcionários em licença parental ou outras ausências prolongadas, auditorias a dossiers de AIM, due diligence a sistemas de gestão da publicidade e materiais promocionais (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e suplementos alimentares), gestão de projetos in/out-licensing, aconselhamento no desenvolvimento de novos produtos, submissão e gestão de pedidos de AIM e alterações a medicamentos, pesquisas bibliográficas, traduções técnicas.
Representações e outsourcing de funções com habilitações especiais
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC); Mandatário para Dispositivos Médicos (EC-REP); Direção Técnica Farmacêutica / Responsabilidade Técnica; Farmacovigilância (EU-QPPV, Deputy QPPV, QPPV Medical Advisor, LCPPV/LSO); Avaliador de Segurança de Produtos Cosméticos; Gestor da Qualidade; Responsável HACCP.
Blog
Breaking Down Notified Bodies’ Standard Fees: What You Need to Know
The European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) has issued...
Extension of the EU MDR transition period – Recent Developments
With EU Members arguing legislative measures had to be put forward to help...
What you need to know – UDI in the MDR
The new Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) changed and introduced...
Morada
Biocant Park | Núcleo 04 Lote 2 |
3060-197 Cantanhede
Portugal
Redes Sociais
© All4Compliance. Todos os direitos reservados. Desenvolvido por Bestsites.pt